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Rappel de Device Recall Sleeve Installation Tool Instrument

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OrthoPediatrics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69050
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2560-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-25
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129442
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fastener, fixation, nondegradable, soft tissue - Product Code MBI
  • Cause
    Weld fractures on the sleeve installation tool for acl reconstruction system.
  • Action
    OrthoPediatrics sent a Notification letter dated July 25, 2014 to all affected customers. The letter Identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter informed customers to take immediate possession of all affected product within their control and at any of their health care facilities and immediately return the recalled device(s) to OrthoPediatrics Corp. This notice and the attached Reply Form should be forwarded if the affected product was further distributed. .

Device

Device Recall Sleeve Installation Tool Instrument
  • Modèle / numéro de série
    Part #: Lot Code: 01-1008-0040 132762 01-1008-0041 F132764, F132763 01-1008-0042 F132763, F132764 01-1008-0043 F132765, F132766 01-1008-0044 F132766, F132765 01-1008-0045 F132768 01-1008-0046 F132769 01-1008-0047 F132770
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    ACL Sleeve Installation Tool Sizes: 6mm, 6.5mm, 7.0mm, 7.5mm, 8.0mm, 8.5mm, 9.0mm, 10.0mm || Product Usage: || The OrthoPediatrics ACL Reconstruction System is a pediatric and small stature adult ACL reconstruction system that offers both the fixation devices and instrument in one system. The insertion tool is used with a mallet to tap the tunnel sleeve implant into a counter-bored hole in the bone.
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Adresse du fabricant
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA