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Rappel de Device Recall SLift Implant Guides

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63075
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0417-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112475
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    When using the optional s-lift (also known as s-lif) implant guides without stops, there is a known risk of moving the implant guides, and possibly the implant, too far into the disc space creating the potential for injury to the patient. the instructions for use for the s-lift implant guides will be amended to add the following warning: "care is to be taken to not over insert the implant guides.
  • Action
    Spine Frontier issued a Correction Notice Letter August 22, 2012 to all affected customers to update the Instructions for Use. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were Instructed to remove the Instructions for Use they currently have and replace them with the update. The letter instructs customers to complete and return the Response Form to 978-232-3990.

Device

Device Recall SLift Implant Guides
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 012064-001
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide including the states of: MA and TX.
  • Description du dispositif
    S-Lift Implant Guides (also known as S-LIF) || Compressor Part Number: 11-50223 || Product Usage: || Surgical Guides allow a surgeon to place implants into tight spaces, such as a vertebral disc space, without having the implant contact the surrounding bone or tissue. In the case of S-LIFT Implant Guides, they are used to place vertebral bodies into the disc space without the body contacting the superior or inferior vertebrae.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA