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Rappel de Device Recall SlimLine

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybaritic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51716
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1423-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2009-06-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81064
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    body chamber - Product Code ISA
  • Cause
    Misbranded and sale without pre-market notification.
  • Action
    Sybaritic sent a letter to the consignee on June 18, 2008. The letter confirmed their phone conversation on June 16 regarding the required Field Correction of the device. The letter also described the changes to be performed by the local technician to be in compliance with the FDA.

Device

Device Recall SlimLine
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 2109257
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    UT
  • Description du dispositif
    Sybaritic, Inc., SlimLine Health Environment Capsule, || a dry heat body chamber with facial and body chamber LED panels.
  • Manufacturer
    Sybaritic, Inc

Manufacturer

Sybaritic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Sybaritic, Inc, 9220 James Ave S, Bloomington MN 55431-2302
  • Source
    USFDA