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Rappel de Device Recall Small Patient ECC Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74341
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2002-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147222
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • Cause
    Custom tubing set beq-top-24100 (small patient ecc pack) was identified as possessing a level of endotoxin that exceeded the regulatory limits.
  • Action
    Maquet sent via express mail and hand delivered a recall letter and response form dated May 9, 2016 to their sole customer.

Device

Device Recall Small Patient ECC Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot/batch No: 3000003260, Part number 701050175
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US in the state of GA
  • Description du dispositif
    Small Patient ECC Pack, REF BEQ-TOP 24100, Product Usage: || The HLM Tubing Sets with Bioline Coating are for single use only. They may be sold sterile, non-sterile and bulk packed. Custom tubing sets that are sold sterile are not to be re-sterilized by the user. In open heart surgery the HLM Tubing Sets with Bioline Coating are used in combination with the heart-lung machine for the oxygenation of blood and removal of carbon dioxide. The main purpose of the HLM Tubing Sets with Bioline Coating is to connect the patient to the hear-lung machine and its components. The HLM Tubing Sets with Bioline Coating are therefore a component in the extracorporeal perfusion circulation system. The utilization period of the use of the tubing sets is restricted to six hours
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA