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Rappel de Device Recall Smart Perfusion Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54250
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1090-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87978
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Perfusion tubing set - Product Code DWF
  • Cause
    Tubing set packaging seal between lid and tray may not be adequately sealed, compromosing sterility.
  • Action
    Customers were notified by letter on December 30, 2009 and asked to examine all inventory for seal voids and arrange for return if any were found defective. Examination instructions were included. The two distributors were given the same instructions and were told to share all the information with any of their customers.

Device

Device Recall Smart Perfusion Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 0923100043 and 0923600038.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, FL, MO, NJ, SC, SD, TN, TX, UT, VA and WI.
  • Description du dispositif
    Smart Perfusion Pack, REF: 088501100, Sterile EO, Sorin Group USA, Inc., 14401 W. 65th Way, Arvada, CO 80004 || Indicated for use in surgical procedures requiring extracorporeal support for periods of up to six hours.
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA