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Rappel de Device Recall SmarTemp Probe Covers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54175
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1397-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-31
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87935
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter - Product Code DQA
  • Cause
    Smartemp disposable probe covers may contain microscopic holes in the molded seam that would allow liquids or body fluids inside the cover and potentially contaminate the temperature probe.
  • Action
    Mindray DS USA, Inc. issued an "Urgent Product Recall" notification dated December 31, 2009 by certified mail. Consignees were informed of the affected product and requested to discard all remaining stock. Replacement product will be provided by the firm at no cost. For further information, contact Mindray DS USA, Inc. at 1-201-995-8000.

Device

Device Recall SmarTemp Probe Covers
  • Modèle / numéro de série
    All lots of the following product numbers: 1. M09A-20-62124 Covers, Temp Probe- box of 20 probes and M09A-30-62128 Covers, Temp Probe - box of 2000 (10 boxes of 200)  2. A box of 20 Disposable Probe Covers (part number M09A-20-62124) are also included in the following kits:  0020-00-0192 - SmarTemp Module Kit and 6006-30-39590 - SmarTemp Temperature Probe Kit.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Canada and Australia. Nationwide distribution to hospitals, medical facilities and distributors as well as to Canada and Australia.
  • Description du dispositif
    SmarTemp Probe Covers for use with the VS-800 Monitor; Rx only, Mindray DS USA, Inc. Mahway, NJ 07430. Packaged in boxes of 20, Model ST010, also distributed in boxes of 2000 (10 individual boxes of 200); SmarTemp Module Kit (contains one box of 20 probes) and SmarTemp Temperature Probe Kits (contains one box of 20 probes). || Probe Cover for use with the SmarTemp Reusable Temperature Probe.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring