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Rappel de Device Recall SmartSite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CareFusion 303, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70260
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1053-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-02-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132712
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Carefusion is recalling the smartsite low sorbing infusion set due to disconnection and leakage issues.
  • Action
    CareFusion sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated January 13, 2015, to all affected customers. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers were instructed to complete and return to CareFusion the recall response card. Customers with questions were instructed to CareFusion: Recall related questions, (888) 562-6018; Adverse Event Reports, (888) 812-3266; Technical Questions regarding the Alaris System, (888) 812-3229.

Device

Device Recall SmartSite
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 12056016, 12057027, and 12107105.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    SmartSite Low Sorbing Infusion Set, Model No. 10015862 || The SmartSite Infusion Sets are used to administer fluid and medications through a needle or catheter inserted into the patient's artery or vein. The set is comprised of components commonly found on intravascular administration sets and extension sets. It includes a SmartSite bag access port, a non-vented drip chamber, roller clamp, infusion pump segment, a male luer, and low sorbing tubing.
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA