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Rappel de Device Recall SmartSite Extension Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CareFusion 303, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1459-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-04-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126255
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Disconnections and leakages at the connection of the smallbore tubing and the smartsite y-port.
  • Action
    CareFusion sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated March 2014 to all customers. The letter informs the customers of the problems identified, potential risk and the actions to be taken. Customers are instructed to complete and return to CareFusion the enclosed recall response card. Customers with recall related questions are instructed to contact CareFusion Support Center at (888) 562-6018. Customers with adverse event reports are instructed to contact Customer Advocacy at (888) 812-3266 or email customerfeedback@carefusion.com. Customers with technical questions regarding the Alaris System are instructed to contact Technical Support at (888) 812-3299.

Device

Device Recall SmartSite Extension Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 13085791
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of: AR, AZ, CA, CO, FL, ID, MD, MI, NC, NV, OK, OR, PA, TX, VA, WI
  • Description du dispositif
    SmartSite Extension Set, Model No. 20029E, intravascular administration set.
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA