Events

Rappel de Device Recall SmartSite Low Sorbing Infusion Sets

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CareFusion 303, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66759
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0450-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123304
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Carefusion is recalling the smartsite low sorbing infusion set with texium closed male luer because it is not assembled with low-sorbing tubing.
  • Action
    The firm, CareFusion, sent an "URGENT: Medical Device Recall Notification" letter dated November 8, 2013 to all customers who purchased the SmartSite Low Sorbing Infusion Set with Texium Closed Male Luer. The letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers are instructed to immediately complete and return to CareFusion the enclosed, pre-addressed and postage paid, Recall Response Card and return all recalled product directly to the distributor form whom it was purchased. Customers with questions are instructed to contact their distributor directly or call the CareFusion Support Center at (888) 562-6018. If you have recall related questions or need support, please call CareFusion Support Center at 1-888-562-6018; hours: 7am to 4pm PST or Technical Support at 1-888-812-3229; hours 7am to 5pm PST.

Device

Device Recall SmartSite Low Sorbing Infusion Sets
  • Modèle / numéro de série
    Lot No:  13046215 13046641 13056285 13056577 13075931
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in CA, WY, OH, UT, and MA.
  • Description du dispositif
    SmartSite Low Sorbing Infusion Set with Texium Close Male Luer, Model No. 24301-0007T || The SmartSite Low Sorbing Infusion Sets with Texium Male Luer are used to administer fluid and medications through a needle or catheter inserted into the patient's artery or vein.
  • Manufacturer
    CareFusion 303, Inc.

Manufacturer

CareFusion 303, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CareFusion 303, Inc., 10020 Pacific Mesa Blvd, San Diego CA 92121-4386
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA