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Rappel de Device Recall Smith & Nephew

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35557
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1514-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46391
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip Positioning system - Product Code JEB
  • Cause
    The perineal post may crack or break and the universal hip distractor (carriage) may not maintain adequate traction for the duration of the procedure.
  • Action
    Smith & Nephew notified accounts on 5/22/06 by Letter via Federal Express to User Facility and Sales Reps and follow up telephone call to the user facilities. Devices are requested to be returned.

Device

Device Recall Smith & Nephew
  • Modèle / numéro de série
    Product distributed prior to May 5, 2006
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution ---- including states of NM, MO, and TN.
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew Hip Positioning System Ref: 72200624 with System Components: || Perineal Post 72200631 || Universal Hip Distractor 72200626 || Knee Holder 72200627 || Well Leg Holder 72200632 || Supine Table Extension 72200629
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA