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Rappel de Device Recall Smith & Nephew ACUFEX TRUNAV Retrograde Drill 11MM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76824
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1849-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154327
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, surgical - Product Code GFG
  • Cause
    Potential for the cutting blade to detach from the device and/or the distal drill head to fracture during retrograde reaming.
  • Action
    Smith &n; Nephew sent an Urgent Medical Device Recall Notice dated March 15, 2017, to all affected customers via Federal Express. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return product and to follow instructions on the attached Response Form. Customers with questions were instructed to email FieldActions@smith-nephew.com. For questions regarding this recall call 508-261-3600.

Device

Device Recall Smith & Nephew ACUFEX TRUNAV Retrograde Drill 11MM
  • Modèle / numéro de série
    Batch Numbers: G15888, G15934, G18833
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (Nationwide) and Internationally to AU, CL, DB, DE, ES, FR, GB, NL, SE
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew ACUFEX TRUNAV Retrograde Drill 11MM || Product Number: 72204048 || The ACUFEX TRUNAV Retrograde Drill is intended for use in creating a back bore socket in bone
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 130 & 120 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA