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Rappel de Device Recall Smith & Nephew Suture Passer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37582
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0724-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-04-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50872
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture Passer - Product Code NBW
  • Cause
    Product is labeled as reusable but there is a potential that the cannulated handle of the product cannot be cleaned adequately following use.
  • Action
    Smith & Nephew notified accounts by letter on 3/1/07, users are advised to destroy product and return unused product in their inventory. A reply form is required to be completed.

Device

Device Recall Smith & Nephew Suture Passer
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide- USA and Canada, Belgium. Germany, Denmark, Spain, Finland, France, Great Britain, Greece, Italy, Netherlands, Portugal, Austria, Ireland, Sweden, Argentina. Chile, Columbia, Brazil, China. Japan, Korea, Thailand, Hong Kong, Malaysia. Taiwan, Singapore, India, , Dubai, Mexico, Australia, Egypt. Switzerland, New Zealand and Norway
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew Suture Passer 12 inch || Part Number: 7209166
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA