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Rappel de Device Recall Smiths Bivona Adult Trach Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0339-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49177
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tracheostomy tube - Product Code JOH
  • Cause
    Mislabeled- the outer diameter (od) of the shaft is labeled as 11.0 m on the inner, outer and tray label in error. the od is actually 11.8 mm.
  • Action
    Distributors and hospital consignees were notified via recall letter dated 8/25/06 to return all unused product to the firm. Distributors were asked to notify their customers of the recall.

Device

Device Recall Smiths Bivona Adult Trach Tube
  • Modèle / numéro de série
    Lots 1008187, 1023402 and 1012767.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution ---- including USA states of Arkansas, California, Georgia, Illinois, Kansas, Minnesota, Missouri, Ohio, Pennsylvania, Texas and countries of Canada and Netherlands.
  • Description du dispositif
    Bivona Adult Tracheostomy Tube, I.D. 8.5 mm, O.D 11.0 mm, Length 88 mm, TTS 11.8 mm, Mfrd by Smiths Medical Critical Care; Product code 670185.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA