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Rappel de Device Recall Smiths Medical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69842
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0897-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-21
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-30
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131688
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, hypodermic, single lumen - Product Code FMI
  • Cause
    Needle is not captured in the needle safety sheath in specific lots.
  • Action
    Smith Medical sent on 11/24/2014, consignees an Urgent Field Safety Notice via FedEx Overnight. The notification instructs customers to inspect their inventory and complete and return the attached Urgent Field Safety Notice Confirmation Form to coordinate return of affected product to Smiths Medical for replacement/credit. For questions regarding this information, please contact Smiths Medicals Customer Service Department at 800-258-5361.

Device

Device Recall Smiths Medical
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 2731779, 2763138, 2771516, 2771517
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AZ CA FL GA IL IN LA MA MN MO MS MT NC ND NJ NV NY OH OR PA RI TN TX VA WA WI WV
  • Description du dispositif
    Hypodermic Needle Pro¿ Edge" Safety Device 20G x1; Reorder Number: 402010 || Product Usage: || The Needle Pro¿ Edge Safety Hypodermic Needle is intended for injection or aspiration of fluids utilizing a luer lock or luer slip syringe.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA