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Rappel de Device Recall SMS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37160
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0545-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50015
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    software for in vitro diagnostic testing - Product Code CDD
  • Cause
    Under limited circumstances, an incorrect patient result could be printed on the optional chartable patient report.
  • Action
    A recall communication was sent on 1/15/2007 to all customers by fax.

Device

Device Recall SMS
  • Modèle / numéro de série
    SMS Product # 030102-03, Serial #s D0314, D0280, E0545, C0081, C0026, D0384, D0244, E0515, E0511, E0550, C0222, C0223, C0207, D0355, E0517, C0219R,C0221, B0021, B0022, D0353, E0503, E0446, C0193, E0471, E0566, D0299, E0513, D0281, D0356, C0101, C0203, C0205, B0027, E0426, E0440, C0176, C0182, E0504, C0220, E0495, D0272, E0490, E0534, C0208, C0218, C0191, E0473, D0296, C0168, E0470, C0199, D0330, C0206, D0313, C0192, E0509, D0369, E0492, E0493, D0304, D0310, D0311, E0563, D0331, C0204, E0589, D0327, D0275, E0514, E0443, E0444, D0243, C0216, C0217, E0546, E0548, C0209, E0450, D0291, D0276, D0273, D0332, E0508, B0033, E0449, E0516, D0357
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Columbia, Costa Rica, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Israel, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Russia, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, UAE and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Sample Management System software for in vitro diagnostic testing || Product # 030102-03
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Diagnostics

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Rd, Flanders NJ 07836-4715
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA