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Rappel de Device Recall SnugFit(R) Expandable Mattress Cover

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LITTLE RAPIDS CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78899
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0578-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-27
  • Date de publication de l'événement
    2018-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160825
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bedding, disposable, medical - Product Code KME
  • Cause
    The secondary supplier provided material was within specification but did not meet our design needs compared to the primary manufacturer. the product is designed for patient transfer, not lifting. however, we recognize that the product may be utilized outside of its intended design scope, and lifting may occur. lifting could lead tearing of the equipment cover and the potential for patient falling through.
  • Action
    The firm initiated their recall by email on 12/27/2017 to their direct consignees. The consignees were directed to report back with the number of products on hand for return and to notify their customers of the recall.

Device

Device Recall SnugFit(R) Expandable Mattress Cover
  • Modèle / numéro de série
    Lot codes: 17871, 17971, 18071, and 18971
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    TX, CT, TN, MO, WI, FL, SD, MS, CA, MS
  • Description du dispositif
    EMS products from Graham Medical, SnugFit(R) Expandable Mattress Cover, Code 72930, UPC 1 07 47036 72930 3
  • Manufacturer
    LITTLE RAPIDS CORPORATION

Manufacturer

LITTLE RAPIDS CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    LITTLE RAPIDS CORPORATION, 2273 Larsen Rd, Green Bay WI 54303-4809
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Little Rapids Corporation
  • Source
    USFDA