Events

Rappel de Device Recall SODASORB 48 IND H MED

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31687
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0850-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38349
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Absorbent, Carbon-Dioxide - Product Code CBL
  • Cause
    Both lots were found to be out of specification due to an elevated level of small particles (fines).
  • Action
    Recall letters dated 3/30/05 were sent to the accounts via DHL on 3/31/05, informing them that the two lots did not undergo final QC testing prior to shipment and do not meet finished product specifications. The accounts were requested to check their inventory for the affected lots, discontinue use and place it on hold pending return to W.R. Grace for replacement. Any questions were directed to the Sodasorb Recall Coordinator at 1-877-327-3987.

Device

Device Recall SODASORB 48 IND H MED
  • Modèle / numéro de série
    pre-paks lot CR10-P115-14, exp. 10/2006, and 5-gallon pail lot CR09-P115-30, exp. 9/2006
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    California, Connecticut, Pennsylvania, Maine, Massachusetts, MIssissippi, New Hampshire, New Jersey, New York, Vermont, Virginia and West Virginia
  • Description du dispositif
    Sodasorb Carbon Dioxide Absorbent, Medical Grade (16%) Soda Lime USP-NF with an ethyl violet indicator which turns from white to violet as absorber is depleted; Manufactured by: W.R. Grace & Co. - Conn., 6050 West 51st St., Chicago, IL 60638; the product is packaged in pre-paks(pre-filled 2.5 lb. canisters, 12 per carton) and 5-gallon pails
  • Manufacturer
    Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co.

Manufacturer

Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co.
  • Adresse du fabricant
    Darex Container Products Div of W.R. Grace & Co., 6050 W 51st St, Chicago IL 60638-1405
  • Source
    USFDA