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Rappel de Device Recall Sodium Chloride Inhalation Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nephron Pharmaceuticals Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2053-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-16
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144035
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • Cause
    Lack of assurance of sterility: internal dye ingress test failure to assure the integrity of the vial.
  • Action
    Nephron Pharmaceuticals Corporation sent an Urgent Drug Recall letter to all affected customers on November 16, 2015. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. NPC requested customers remove the affected lots from their inventory, including store shelves. Customers with questions should call 1-844-374-6841

Device

Device Recall Sodium Chloride Inhalation Solution
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number N4745A, Exp 09/16
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IL, KY, LA, MA, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, PR, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Sodium Chloride Inhalation Solution, USP 3%, 60 x 4 mL Sterile Unit-Dose Vials per carton, Rx Only, NDC 0487-9003-60. || A vial contains sterile, preservation-free, clear, colorless, aqueous solution as labeled for induction of sputum production where specimen collection is indicated. For respiratory therapy, Solium Chloride Inhalation Solution USP, 3% is used in conjunction with a nebulizer
  • Manufacturer
    Nephron Pharmaceuticals Corp.

Manufacturer

Nephron Pharmaceuticals Corp.