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Rappel de Device Recall Sofia Influenza A B FIA, Kit 20218

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Quidel Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64017
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0819-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115438
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antigens, cf (including cf control), influenza virus a, b, c - Product Code GNX
  • Cause
    Quidel corporation has initiated a voluntary recall of specific lots of the sofia influenza a+b fia kits because of false positive results which may lead to misdiagnosis.
  • Action
    Quidel Corporation sent a Medical Device Recall dated December 3, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check their inventory for the affected product and remove the affected product from their inventory. Customers should contact Quide Corporation for instructions on how to obtain replacement product. Customers were instructed to fax the enclosed inventory Form to Quidel at 858-552-7905. For technical support customers should call 800-874-1517 or 858-552-1100. For questions regarding this recall call 858-552-1100, ext 7922.

Device

Device Recall Sofia Influenza A B FIA, Kit 20218
  • Modèle / numéro de série
    Lot # Range: 208228-214385, 707916-708108 (29 lots).
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Korea, Norway, Germany, Chile, Hong Kong, Switzerland, Netherlands, Thailand, Japan, China, and the UK
  • Description du dispositif
    Quidel, Sofia Influenza A + B FIA, Kit #20218 (25-Test Kit), in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Quidel Corporation

Manufacturer

Quidel Corporation
  • Adresse du fabricant
    Quidel Corporation, 10165 Mckellar Ct, San Diego CA 92121-4201
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Quantimetrix Corporation
  • Source
    USFDA