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Rappel de Device Recall SoFlex SE Foldable Intraocular Lens

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53949
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0591-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86910
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intraocular Lens - Product Code HQL
  • Cause
    Bausch & lomb incorporated, rochester, ny is recalling their silicone l161se intraocular lens lot 4916928 (23.5d) after receiving three customer complaints for what appears to be opacification of the intraocular lens. the opacification occurred within one week of implantation. in each reported case the surgeon explanted the lens.
  • Action
    Bausch & Lomb, Inc. notified consignees via phone beginning November 19, 2009 and by follow-up letter dated November 23, 2009. Titled "Urgent - Medical Device Recall", the letter instructed users to discontinue implantation of the affected product and return any unused lenses along with the enclosed acknowledgement form to the firm. For further information, contact Bausch & Lomb at 1-585-338-6612.

Device

Device Recall SoFlex SE Foldable Intraocular Lens
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: LI61SE, Lot Number: 4916928.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Lenses were distributed to one distributor and 35 retailers. Worldwide Distribution -- Distributed to Canada, Taiwan and throughout the United States.
  • Description du dispositif
    Bausch & Lomb SoFlex SE Foldable Intraocular Lens. || UPC 4001404, Rx Only, STERILE. || Manufactured by: || Bausch & Lomb Incorporated, 21 Park Place Boulevard, Clearwater, FL 33759. || Intraocular lens indicated for primary implantation for visual correction in adult patients where the cataractous lens has been removed by phacoemulsification. The lens is intended for placement in the capsular bag.
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Adresse du fabricant
    Bausch & Lomb Inc, 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609-3547
  • Source
    USFDA