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Rappel de Device Recall SoftLab/Mic ASCII Addon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56863
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0344-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-16
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94683
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/Data Processing Module for Clinical Use - Product Code JQP
  • Cause
    When a test is being verified, the wrong (expired) ranges may be associated to that test result, causing an incorrect flag to be posted for that test result.
  • Action
    Clients were notified via the proprietary communication software on 02/16/2010. The Notification Verbiage identified the affected product and informed clients of the potential hazard, root cause, corrective action, and requested action. Clients were instructed to acknowledge receipt of the notification. If the client wishes to receive the correction, they should document a request to load the software.

Device

Device Recall SoftLab/Mic ASCII Addon
  • Modèle / numéro de série
    Versions 4.0.1.14, 4.0.1.15, and 4.0.1.16.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution - US and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    SoftLab/Mic ASCII Add-on Versions 4.0.1.14, 4.0.1.15, and 4.0.1.16. || SCC Soft Computer 5400 Tech Data Drive Clearwater, FL 33760. || Version 4.0.1.14 Manufactured & Distributed 12/29/2006. || Version 4.0.1.15 Manufactured & Distributed 05/02/2007. || Version 4.0.1.16 Manufactured & Distributed 08/22/2008. || Used in a medical research or clinical laboratory setting by knowledgeable, trained and experienced personnel.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA