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Rappel de Device Recall Solanas Posterior Stabilization System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alphatec Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59920
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0932-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-01
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104000
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    These lots were not manufactured correctly in that the instrument does not have the durability required to repeatedly perform over its full service life and, therefore, may experience breakage in the tips.
  • Action
    Alphatec Spine contacted all affected customers via telephone. The communication included discussion of the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers were instructed to remove the affected product from inventory and to return the product to the firm. Arrangements were made for replacement product to be sent to the customers. Contact the firm at 1-800-922-1356 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Solanas Posterior Stabilization System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 608227B, 609867B, 609870B, 609882B, 609897B, 609971B
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including the states of CA, CT, FL, GA, NC, NE, NJ, TX, and UT.
  • Description du dispositif
    Solanas Posterior Stabilization System Part Number: 63920. || Solanas Posterior Stabilization System facilitates the surgical correction of spinal deformities by providing temporary internal fixation and stabilization during bone graft healing and/or fusion mass development. The Solanas Posterior Stabilization System is a spinal fixation system intended to improve stability of the cervical and thoracolumbar area of the spine (C1-T3).
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA