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Rappel de Device Recall Solar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par General Electric Medical Systems Information Technology.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27558
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0092-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-06-14
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30066
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Detector And Alarm, Arrhythmia - Product Code DSI
  • Cause
    Various user settings may change without an audible warning or visual indication. examples of settings that may change are pacemaker detection which may turn from on to off, selected ecg leads for display, and selected gain settings for a selected waveform.
  • Action
    A 'Patient Safety Alert' letter dated June 14, 2002 was sent to the consignees. The letter recommended certain actions to avoid the problems and stated that the firm''s field service team would contact the consignees to schedule a software revision to eliminate the problem.

Device

Device Recall Solar
  • Modèle / numéro de série
    All devices with Solar 8000M software versions 3A, 3B or 3C are affected
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed nationwide in the United States and worldwide.
  • Description du dispositif
    Solar 8000M Patient Monitor with software versions 3A, 3B and 3C
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • Adresse du fabricant
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W Tower Ave, Milwaukee WI 53223-3219
  • Source
    USFDA