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Rappel de Device Recall Solar Shoulder Humeral Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0888-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75470
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    prosthesis, shoulder - Product Code KWS
  • Cause
    Stryker orthopaedics became aware of a visual defect in certain blister packages of certain devices.
  • Action
    Recall notification letters were sent via Federal Express on November 21, 2008 to Stryker Branches/Agencies, Hospital Risk Management, Chief of Orthopaedics and Surgeon. The letters explained the problem and indicated that there are no risk factors. Contact Stryker Orthopaedics for additional information at 1-201-831-5718.

Device

Device Recall Solar Shoulder Humeral Stem
  • Modèle / numéro de série
    CAT. NO.5351-4103, SHOULDER - HUMERAL STEM 7mm , LOT CODE XKRMHE, CAT. NO. 5351-4105 SHOULDER - HUMERAL STEM 9mm, LOT CODE 8ETMJE,  CAT. NO. 5351-4105 SHOULDER - HUMERAL STEM 9mm LOT CODE 8EYMJE,  CAT. NO. 5351-4107 SHOULDER - HUMERAL STEM 11mm LOT CODE V45MKE,   CAT. NO. 5351-4108 SHOULDER - HUMERAL STEM 12mm LOT CODE VV3MKE,  CAT. NO. 5351-4108 SHOULDER - HUMERAL STEM 12mm LOT CODE VV4MKE,   CAT. NO. 5351-4109 SHOULDER - HUMERAL STEM 13mm LOT CODE VWHMKE,  CAT. NO. 5351-4110 SHOULDER - HUMERAL STEM 14mm LOT CODE HTXMKE,  CAT. NO. 5351-4110 SHOULDER - HUMERAL STEM 14mm LOT CODE T7TMKE,   CAT. NO. 5351-4113 SHOULDER - HUMERAL STEM 17mm LOT CODE KKHMKE and  CAT. NO. 5351-4205 SHOULDER - HUMERAL 200mmX9mm LOT CODE MT9MKE
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. OUS: Australia, Canada, Japan, Argentina, Brazil, Germany, Spain, Columbia, Guatemala and Sweden.
  • Description du dispositif
    Solar Shoulder Humeral Stem || These devices are modular components of a total shoulder system. These humeral stems are intended for use with humeral heads and glenoid components in primary or revision total shoulder arthroplasty.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA