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Rappel de Device Recall Soma v Automated Breast Ultrasound System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par U-systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65371
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1587-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118703
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated breast ultrasound - Product Code PAA
  • Cause
    Devices labeled for an intended use not included in the existing 510(k) or pma, in that, the user manual contains the indication for use of the soma v platinum abus [a 510(k) product].
  • Action
    On 6/5/13, an "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter was distributed to all affected users, with a description of the problem and user corrective action steps. One consignee received an Urgent Notice to Customer - Medical Device Correction letter on 5/16/13. Contact the firm at 408-328-7925 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Soma v Automated Breast Ultrasound System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: H1280099, H1180094, B1380105
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in California and Illinois.
  • Description du dispositif
    Soma v Automated Breast Ultrasound System (ABUS), Automated Breast Ultrasound. || Indicated as an adjunct to mammography for breast cancer screening.
  • Manufacturer
    U-systems Inc

Manufacturer

U-systems Inc
  • Adresse du fabricant
    U-systems Inc, 447 Indio Way, Sunnyvale CA 94085-4203
  • Source
    USFDA