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Rappel de Device Recall SOMATOM Definition Edge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74840
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2626-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-13
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Due to an internal communication error between the firmware and the software of the components, the planned ct scan executes properly, but the injector is not started. therefore, the contrast agent is not injected and the desired examination result is not achieved. this error only affects the automatic mode or coupled mode and does not affect the manual control of the injector.
  • Action
    Siemens mailed to customers an Important Customer Safety Notice to inform about a possible malfunction when using the affected systems and what actions to take to eliminate the problem. Also, Siemens informed their customers that they were currently developing a new firmware to eliminate the internal communication error, which should be released in August 2016. Customers were asked to contact their service organization at 800-888-7436, if they had any questions.

Device

Device Recall SOMATOM Definition Edge
  • Modèle / numéro de série
    Model # 8098027  Serial # 96020, 96047, 96011, and 96029
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to: MI, NY, CA, KY, ND, NE
  • Description du dispositif
    SOMATOM Definition Edge with software version VA48A-SP2; Model # 8098027 computed tomography x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA