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Rappel de Device Recall SOMATOM Emotion 6

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1934-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    A potential safety issue involving two (2) broken screws and one (1) bowed, which is used to fix the balance weight of the dms in the gantry, was found during a service call at the customer site.
  • Action
    A safety advisory notice, dated June 4, 2015, was sent to direct accounts explaining the problem and potential risk to patients and operators. Siemens engineers will begin replacing the bolts in May 2015.

Device

Device Recall SOMATOM Emotion 6
  • Modèle / numéro de série
    model numbers: 10165888 with serial numbers: 29161 29185 29186 29165 29176 29181 29198
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    SOMATOM Emotion 6; produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angels or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA