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Rappel de Device Recall SOMATOM Scope

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75860
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0919-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151463
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Siemens is providing a new installation of the residual current monitor (rcm) in the line connection box (lcb) to resolve a potential defect that could lead to a power cutout during use of the somatom scope, scope power and perspective systems.
  • Action
    Siemens mailed on December 01, 2016 a Customer Safety Notice to affected customers to inform them of a corrective action that is being performed to prevent a possible hazard to persons and equipment. The notice explained the underlying issue, the effect the issue has on the system, the associated risks and actions they will take to correct the issue. In addition, customers will receive a Customer Safety Notice via Hand Delivery from the Siemens Customer Service Engineer at the scheduled appointment for the corrective installation.

Device

Device Recall SOMATOM Scope
  • Modèle / numéro de série
    Model # 10967666 Serial Number:59376 91766 91767 115456 115454 59380 77560 98840 77557 91758 59377 59378 115451
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to: IL IL GA SC SD OK NY MI IN MD AR
  • Description du dispositif
    SOMATOM Scope, Computed tomography x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA