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Rappel de Device Recall SOMATOM Sensation 64/ Cardiac64

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73477
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1305-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144593
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Siemens is initiating this recall due to a potential malfunction and hence potential hazard to patients and personnel when using the somatom emotion or somatom sensation systems in conjunction with the use of the cardio licenses "cardio pro" and "cardio retro".
  • Action
    A Safety Advisory Notice was sent to customers informing them of a potential malfunction and hence potential hazard to patients and personnel when using the SOMATOM Emotion or SOMATOM Sensation systems. Siemens informed them that they will deliver an Update Instruction for their Service Engineers to modify the installed Firmware. This will correct the rare synchronization errors of Scanner Firmware and Scanner Software to start the application of the x-ray in compliance with the optimum triggering point for best image quality.

Device

Device Recall SOMATOM Sensation 64/ Cardiac64
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: SOMATOM Sensation 64/ Cardiac 64 - 8377520
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (nationwide) including Guam and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IA, ID, IL, KY, MA, MD, ME, MI, MN, MO, NC, NJ, NM, NY, OH, PA, SC, TN, TX, VA, and WA.
  • Description du dispositif
    Siemens branded SOMATOM Emotion and SOMATOM Sensation families of CT systems intended to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angles or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA