Events

Rappel de Device Recall Songer Spinal Cable System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71474
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2053-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137919
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cerclage, fixation - Product Code JDQ
  • Cause
    The box end label is incorrectly labeled as titanium instead of stainless steel on one lot of implantable songer spinal cable system, single cable, crimp, bar, stainless steel, sterile, distributed by depuy spine inc.
  • Action
    On 5/29/15, RTI Surgical sent DePuy/Synthes Spine Inc. with an URGENT: Medical Device Voluntary Recall Notification identifying the recalled product, reason for recall, potential risks, and immediate actions required.

Device

Device Recall Songer Spinal Cable System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: PL 193368 Manufacture Date: 09/09/2014 Expiration Date: 09/09/2019
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in MA.
  • Description du dispositif
    Songer Spinal Cable System, Single Cable, Crimp, Bar, Stainless Steel, Sterile. || The DePuy Spine Cable System can be utilized anywhere monofilament wire has been previously found to be indicated.
  • Manufacturer
    RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)

Manufacturer

RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)
  • Adresse du fabricant
    RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.), 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA