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Rappel de Device Recall Sony Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sony Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71657
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2771-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138605
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Camera, television, surgical, without audio - Product Code FWB
  • Cause
    Tthe medical monitor has either not turned on or has lost image during clinical use.
  • Action
    Sony Corporation sent an URGENT: MEDICAL DEVICE FIELD ACTION field letter dated January 13, 2015. Customers are asked to affix the warning sticker to the rear of the monitor and place the adhesive seal over the AC inlet. If the firm does not possess an AC adaptor (AC-110MD) for each of the affected monitors, stop using the monitor and take the monitor out of service until the permanent corrective action described below is implemented.SEL will be replacing the power board of all affected units with a redesigned power board that does not exhibit the appropriate failure mode. Questions can be directed to 866-789-SONY (7669) between 8:00 am and 8:00 pm Monday through Friday.

Device

Device Recall Sony Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Sony LMD-1951MD 3000038-3004884, 3100035-3100058, 3100065-3100145   Sony LMD-1951MC (Foreign) 5000001-5001925 5100001-5100157
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : AZ, CA, NC, PA, IA, OH and FL., and to the countries of : China, Japan, Taiwan, South Korea and Indonesia.
  • Description du dispositif
    Sony LMD-1951MD, Sony LMD1951MD/BS, Sony LMD-1951MC (Foreign) 19 inch medical grade liquid crystal display (LCD) Medical Monitors with light-emitting diode (LED) backlight technology.
  • Manufacturer
    Sony Medical Systems

Manufacturer

Sony Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Sony Medical Systems, 1 Sony Dr, Park Ridge NJ 07656-8002
  • Source
    USFDA