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Rappel de Device Recall Sorin Group Smart Perfusion Pack EPack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par LivaNova USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79000
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0664-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-19
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161062
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • Cause
    The product is labeled with the incorrect expiration date.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 12/7/2017 via email on 12/19/2017.

Device

Device Recall Sorin Group Smart Perfusion Pack EPack
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1717800062, UDI (01)00803622108075(240)088511400(17)190630(10)1717800082; and Lot 1720800071, UDI (01)00803622108075(240)088511400(17)190731(10)1720800071
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to one consignee in LA.
  • Description du dispositif
    Sorin Group Smart Perfusion Pack E-Pack, REF 088511400, Rev: L, Single Use, Sterile, Rx. The firm name on the label is Sorin Group USA, Inc., Arvada, CO.
  • Manufacturer
    LivaNova USA

Manufacturer

LivaNova USA
  • Adresse du fabricant
    LivaNova USA, 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004-3503
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA