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Rappel de Device Recall SoundBite Microphone Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sonitus Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61114
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1179-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107326
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hearing aid, bone conduction - Product Code LXB
  • Cause
    Sonitas received reports of stress cracking on the soundbite microphone tube.
  • Action
    Letters were sent to all direct SoundBite customers on February 9, 2012 via certified mail. Customers were asked to remove the old microphone tubes and replace with the new enclosed microphone tubes. Return mail instructions were provided for the old microphone tubes. Customer questions were directed to 650-251-4185.

Device

Device Recall SoundBite Microphone Tube
  • Modèle / numéro de série
    Model number P02011 - Right, Lot M1110 and M1112 and P020012 - Left, lot M1109, M1111 and M1113.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Class III Recall - Nationwide Distribution, including the states of CA, AZ, PA, MI, UT, NC, NY, WI, TX, FL and DC.
  • Description du dispositif
    SoundBite Hearing System; Microphone Tube Size 0. For use in patients with moderately severe, severe or profound sensorineural hearing loss in one ear and normal hearing in the other or patients with conductive hearing loss where the pure tone average bond-conduction hearing threshold is better than or equal to 25 dB HL. Sonitus Medical, San Mateo, CA.
  • Manufacturer
    Sonitus Medical Inc.

Manufacturer

Sonitus Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sonitus Medical Inc., 1825 S Grant St Ste 350, San Mateo CA 94402-7033
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sonitus Medical Inc.
  • Source
    USFDA