Events

Rappel de Device Recall SourceOne Healthcare TechnoUltrasound trays.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par North Coast Medi-Tek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33314
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1572-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41684
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General Surgery Tray - Product Code LRO
  • Cause
    Outside box labeling, containing 10 trays, incorrectly identified the product as ultrasound trays. product is breast biopsy trays, cat. 255826r2. individual tray package labeling correctly identifies the product as breast biopsy tray.
  • Action
    The recalling firm sent corrected labels to the distributor for the labeling of all 5 cases that were on hand.

Device

Device Recall SourceOne Healthcare TechnoUltrasound trays.
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 0503, expiration date 11-07.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to one customer: Source One Healthcare Technologies distribution center, 4434 Mulhauser Road #300, Hamilton, OH 45011.
  • Description du dispositif
    SourceOne Healthcare Technologies brand, Ultrasound Tray, Cat. 255825R1, Lot 0503, Exp. 11-07, packaged as 10 trays per case.
  • Manufacturer
    North Coast Medi-Tek Inc

Manufacturer

North Coast Medi-Tek Inc
  • Adresse du fabricant
    North Coast Medi-Tek Inc, 8603 East Ave, Mentor OH 44060-4366
  • Source
    USFDA