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Rappel de Device Recall Southmedic Sterile Disposable Scalpel Rx only

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Southmedic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80074
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1892-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-06
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164365
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Scalpel, one-piece - Product Code GDX
  • Cause
    Scalpels lot contains non-sterile products labeled as sterile.
  • Action
    On November 6th, 2017 , Southmedic sent notification to all their customers stating that: Southmedic Inc. is conducting a voluntary recall of a specific lot number of the Southmedic Sterile Disposable Scalpel (73-0115) Lot#: 092517 due to an incorrect sterility status having been identified on the label. This may result in non-sterile products being labeled as sterile. After checking your inventory, please complete the attached Voluntary Recall Notification Confirmation Form and fax to (705) 728 9537. We apologize for any inconvenience this action may cause. Your immediate attention is appreciated. We apologize for any inconvenience this action may cause. Your immediate attention is appreciated. For product return questions please contact Customer Service at (800) 463- 7146 ext 307.

Device

Device Recall Southmedic Sterile Disposable Scalpel Rx only
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 73-0115 Lot Number 092517
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : IA, IL, NE, NY and TX
  • Description du dispositif
    Southmedic Sterile Disposable Scalpel Rx only || Scalpels are intended to be used in various medical procedures for preparation, scraping and/or cutting of tissue.
  • Manufacturer
    Southmedic, Inc.

Manufacturer

Southmedic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Southmedic, Inc., 50 Alliance Blvd, Barrie Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Southmedic, Inc.
  • Source
    USFDA