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Rappel de Device Recall Spacelabs qube Compact Monitor, Model 91390

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Healthcare Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71233
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1608-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136920
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient (with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    The input power can fail even though the power source at the wall has not been interrupted. in addition, there is the potential for the qube compact monitor to fail to turn on. this is a retrospective recall related to a recall initiated in 2012 (z-0403-2013).
  • Action
    The firm sent the Urgent Medical Device Correction- Spacelabs Healthcare Inc.-qube Compact Monitor, Model 91390, Power Input PCBA Failure letter, dated 8 May 2015, via priority service mail to US consignees. This letter described the affected system, problem, actions to be taken by users and corrective actions conducted by Spacelabs. For additional information or technical assistance, please contact: Technical Support Spacelabs Healthcare, Inc. 35301 SE Center St. Snoqualmie, WA 98065 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support

Device

Device Recall Spacelabs qube Compact Monitor, Model 91390
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:  1390-000054,  1390-000064,  1390-000313,  1390-000047,  1390-000898.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    distributed in North Carolina, Texas, and Wyoming
  • Description du dispositif
    Spacelabs qube Compact Monitor, Model 91390. The monitor is functioning as either bedside or central monitors; passively displays data generated by Spacelabs Healthcare parameter modules, Flexports interfaces, and other SDLC based products in the form of waveform and numeric displays, trends and alarms.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare Inc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare Inc
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Healthcare Inc, 35301 SE Center St, Snoqualmie WA 98065-9216
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA