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Rappel de Device Recall Spacers for xx cm TheraSeed spacing (xx 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, and 2.5).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Theragenics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51177
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1020-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-08
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=78910
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Source, brachytherapy, radionuclide - Product Code NQO
  • Cause
    Some pouches were found to have weak seals potentially compromising sterility.
  • Action
    Consignees were notified first by telephone on December 8, 2008 and sent a follow up letter dated January 13, 2009. They were instructed to return any of the affected lots remaining in their inventory.

Device

Device Recall Spacers for xx cm TheraSeed spacing (xx 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, and 2.5).
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 081009-01, 081009-02, 081009-03, 081023-01, 081023-02, 081106-01, 081106-02, 081106-03, 081113-01, 081113-02, 081113-03, 081113-04, 081113-05, 081118-01 and 081118-02.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- states of VA, WI, and CO.
  • Description du dispositif
    Spacers of varying lengths used with the InSTANT Stranding System, Part numbers: TG3138, TG3139, TG3140, TG3141 and TG3142. Theragenics Corporation, 5203 Bristol Industrial Way, Buford GA 30518. || The spacer product is intended for consumption during the brachytherapy procedure. Unused (unopened) product is not intended to be inventoried. || by the attending physician.
  • Manufacturer
    Theragenics Corporation

Manufacturer

Theragenics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Theragenics Corporation, 5203 Bristol Industrial Way, Buford GA 30518
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Juniper Holdings Inc.
  • Source
    USFDA