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Rappel de Device Recall Specimen Gate Screenig Center

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Perkin Elmer Life Sciences Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0166-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139579
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    It would be possible for an abnormal analytical test result value from an affected newborn to be reported with a default result interpretation of normal. the analytical test result value would be correct but the interpretation of the test result value would be incorrect.
  • Action
    Perkin Elmer issued the Recall Letter on 8/24/15 delivered to the customer by email .Software Services will be asked to make sure the customers receive the Recall Letter and implement the recommended corrective measures: Ensure all laboratory routine sample testing procedures are followed to avoid procedural anomalies. In the event a procedure anomaly occurs, review the final analytical result and the corresponding interpretation to confirm both are accurate before releasing the report. Once a PerkinElmer reporting error query is available, continue to run the query until the final corrective action is deployed to your site. The final corrective action will involve an installation update to the software. For further information, please contact your local PerkinElmer representative or specimen.gate.support@perkinelmer.com

Device

Device Recall Specimen Gate Screenig Center
  • Modèle / numéro de série
    Software Version 1.6
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to FL, GA, and NV; and Canada
  • Description du dispositif
    Perkin Elmer Specimen Gate, Screening Center. Data management of neonatal screening test results and demographics by qualified laboratory personnel in newborn screening programs.
  • Manufacturer
    Perkin Elmer Life Sciences Inc

Manufacturer

Perkin Elmer Life Sciences Inc
  • Adresse du fabricant
    Perkin Elmer Life Sciences Inc, Laitun 4 Mustionkatu 6, Turku Finland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA