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Rappel de Device Recall Spectrum Designs Medical Anatomical Chin Implant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spectrum Designs Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44735
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1265-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64332
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anatomical Chin Implant - Product Code LZK
  • Cause
    Mispackaging/mislabeing: a portion of the lot may be labeled as containing nasal implants.
  • Action
    The firm initiated the recall on 07/24/2007 by contacting the customer (distributor) who filed the original complaint of mislabeling by email. The firm followed-up by sending recall letters (dated July 24, 2007) via FedEx or certified mail with signature confirmation to the one other direct account who received the recalled product on 08/03/2007. Customers were instructed to check their inventory for mislabeled products and call Spectrum at (800)239-6399 to report the number of this product being returned. They were given an address for product return. The firm indicated they will examine returned products, and scrap after examination.

Device

Device Recall Spectrum Designs Medical Anatomical Chin Implant
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 250-134S; Lot # 31140; Serial Numbers BAHO45 through BAH144
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide: California and China
  • Description du dispositif
    Spectrum Designs Medical Anatomical Chin Implant; Catalog Number 250-134S; Lot # 31140; Serial Numbers BAHO45 through BAH144
  • Manufacturer
    Spectrum Designs Inc

Manufacturer

Spectrum Designs Inc
  • Adresse du fabricant
    Spectrum Designs Inc, 6387 Rose Ln Ste B, Carpinteria CA 93013-2937
  • Source
    USFDA