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Rappel de Device Recall SpeedLink 6.0 Transverse Connector

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54527
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0030-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88647
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Spinal Interlaminal Fixation Appliance - Product Code KWP
  • Cause
    The firm received complaints that the device was damaged or fractured while the surgeon was bending it prior to implantation. there were also complaints that the cam may dislodge during tightening. the firm added additional instructions for use to reduce the probability of these two types of events.
  • Action
    The firm provided a revised surgical technique document to the Zimmer spine sales force in January, 2009. The firm will provide an Urgent Medical Device Correction notification to speedlink users through the sales force.

Device

Device Recall SpeedLink 6.0 Transverse Connector
  • Modèle / numéro de série
    10ZF, 12LX, 14ML, 16RD, 30NS, 35HS, 41HB, 44KQ, 5PC, 6AY, 6AZ, 6BA, 6BB, 7DZ and , 8BP.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The devices are contained in implant cases stocked by Zimmer spine and made available to the Zimmer sales force for surgeries. They are not in general distribution.
  • Description du dispositif
    SpeedLink 6.0 Transverse Connector Short 39.5-44mm, non-sterile, 1304-60S
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA