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Rappel de Device Recall Spider Flex Monopolar Hook

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Transenterix, INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56179
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2465-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92858
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    The hook end effecter from a monopolar device may become dislodged and fall into the patient when in use during laproscopic surgery. retrieval from the patient may involve extended anesthesia time.
  • Action
    TransEnterix issued a "Field Action" letter dated June 22, 2010 to consignees, identifying the affected product and actions to be taken by the customer. Customers were instructed to return the product to TransEnterix, Inc. using the address label and return information provided. The firm will replace the product at no charge. TransEnterix Customer Care can be contacted at 1-888-879-4111.

Device

Device Recall Spider Flex Monopolar Hook
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 9000031, The following lot numbers recalled on June 22, 2010: DSC077201001 and DSC083201001. Field action extended and the following lot numbers recalled on July 5, 2010: DSC043201001, DSC049201001, DSC079201001, DSC091201002
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution in the states of AZ, FL, GA, NC, NY, OH, OR, SC and TX.
  • Description du dispositif
    Spider Flex Monopolar Hook (Spider Surgical Instruments), TransEnterix, Inc., Durham, NC
  • Manufacturer
    Transenterix, INC

Manufacturer

Transenterix, INC
  • Adresse du fabricant
    Transenterix, INC, 3908 Patriot Dr Ste 170, Durham NC 27703-8226
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Transenterix Inc.
  • Source
    USFDA