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Rappel de Device Recall Spinal Concepts polyaxial screwdriver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54143
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0604-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87614
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Cause
    The devices may fracture, resulting in surgical delay or the need for intervention to remove fragments from the surgical site.
  • Action
    The affected instruments were removed and replaced in the U.S. Abbott Spine and Spinal Concepts instrument kits between December 2005 and October 2007. User accounts were not advised of the removal Zimmer has confirmed that none of these instruments are currently available for use in the U.S. For further information about this action, contact Dale Miller of Zimmer at 574 372-4962.

Device

Device Recall Spinal Concepts polyaxial screwdriver
  • Modèle / numéro de série
    Lots 32TT and 32TW.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution, including US.
  • Description du dispositif
    Spinal Concepts polyaxial screwdriver II, Manufactured by Spinal Concepts, Austin, TX, REF 781-2.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA