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Rappel de Device Recall Spinal Intervertebral body Fixation Orthosis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Captiva Spine, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61804
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1545-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-03-22
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109124
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal intervertebral body - Product Code KWQ
  • Cause
    Captiva spine has initiated a correction of the smartlox instructions for use (ifu) for smartlox cervical plate system. the pre vacuum sterilization cycle [270 (132 c) for 3 minutes] has not been validated.
  • Action
    Captiva Spine sent a "VOLUNTARY CORRECTION NOTIFICATION" letter dated March 23, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter provides steps for the correction and a verification form for customers to complete. Customers should contact the firm at 877-772-5571 for questions concerning this notice.

Device

Device Recall Spinal Intervertebral body Fixation Orthosis
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 002, 004, 007, 009, 011, 015, 017, 018, 019, 020, 024, 025, 035 and 030.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of FL, IN, UT, GA, PA, TX, AL, NC, MI, and MN.
  • Description du dispositif
    Instructions For Use: "***SmartLOX***Instructions for Use Cervical Plate System***STERILIZATION***The SmartLOX Cervical Plate System components are supplied clean and not sterile. All implants and instruments should be cleaned and sterilized prior to surgery. AORN recommended practices for in hospital sterilization should be followed. Sterilization testing of components has shown the following recommendations for sterilization are effective Method: Steam***Cycle: Pre vacuum***Temperature 270 F (132 C)***Exposure Time: 3 minutes***Contact Information: Captiva Spine Inc. 967 Alternate AA #1 Jupiter, FL 33477. Tel: 877-772-5571***CAPTIVA SPINE***". || Intended for anterior screw fixation of the cervical spine. These implants have been designed to provide stabilization as an adjunct to cervical fusion.
  • Manufacturer
    Captiva Spine, Inc

Manufacturer

Captiva Spine, Inc
  • Adresse du fabricant
    Captiva Spine, Inc, 967 Alternate A1A, Suite1, Jupiter FL 33477
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Captiva Spine Inc.
  • Source
    USFDA