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Rappel de Device Recall Spinal Jaxx Interbody Fusion Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Neuropro Spinal Jaxx.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79559
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1350-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162646
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    The implant size is incorrectly etched on the implant. the size listed on the box is correct.
  • Action
    The firm called the consignee using a phone script. Additional information requested regarding whether any instructions were provided to the consignee regarding what to do with the recalled devices.

Device

Device Recall Spinal Jaxx Interbody Fusion Device
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1599, Expiration date: 10/03/2018
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The devices were distributed in California.
  • Description du dispositif
    Spinal Jaxx Interbody Fusion Device, Model: 100001-511, Size: 9 H x 10 W x 25 L || Product Usage: || The Spinal Jaxx interbody fusion device is indicated for spinal fusion for patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels of the lumbosacral spine (L2-S1). DDD is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. Patients may also have up to Grade 1 spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). The indicated patient population is skeletally mature patients who have had six (6) months of non-operative treatment. The Spinal Jaxx interbody fusion device must be used with autogenous bone graft material and with supplemental fixation.
  • Manufacturer
    Neuropro Spinal Jaxx

Manufacturer

Neuropro Spinal Jaxx
  • Adresse du fabricant
    Neuropro Spinal Jaxx, 6337 Falling Brook Dr, Burke VA 22015-4031
  • Source
    USFDA