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Rappel de Device Recall Spine Frontier Inspan Compressor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63144
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0412-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-28
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112677
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Cause
    Inspan compressors may break at weld causing a loss of compression.
  • Action
    Spine Frontier issued e-mail notices to customers on May 14, 2012 advising of the potential for breakage. Units were replaced with weld free design.

Device

Device Recall Spine Frontier Inspan Compressor
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: SFP02323, SFP02323R, and SFP02323RR
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including PR and the states of FL, MA, MO, OK, and TX, and the country of Mexico.
  • Description du dispositif
    Spine Frontier Inspan compressors || Part Number: 11-60004. || Inspan compressors provide pressure to drive spikes of Inspan implants into the spinous process bone, resulting in fixation of the implant.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA