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Rappel de Device Recall SpineFrontier SLift Lock Shaft Inserter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63145
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1565-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112689
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Cause
    It has been verified through field use that there are two possible breakages that may occur when using si50001 revision d lock shaft inserter, possibly resulting in instrument fragments entering the sterile field: impact cap: the impact cap on the lock shaft inserter can shear off under high-impact force during insertion and removal. pin: the pin used to guide the lock shaft inserter into the ma.
  • Action
    Spine Frontier sent an Urgent Notification dated December 23, 2011, consignees. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached acknowledgement form. For questions call 866-914-7717

Device

Device Recall SpineFrontier SLift Lock Shaft Inserter
  • Modèle / numéro de série
    S-Lift Lock Shaft Part number; SI50001 Revisions: A, B Lots: 42613, 2478901R, 42615, 7625701
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide - OR, FL, MA, TX, CO, OK, IL, and MO
  • Description du dispositif
    SpineFrontier S-Lift Lock Shaft Inserter, an instrument used with S-LIFT Intervertebral Body Fusion Device in spinal fusion surgery. Product Usage: The S-Lift Lock Shaft SI50001 mates with SI50002, Implant Inserter, to aid in securing the implant to the whole implant inserter assembly, SI50000.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA