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Rappel de Device Recall SpineNet Bone Marrow Aspiration Needle Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineNet.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65914
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2107-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120840
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, aspiration and injection, disposable - Product Code GAA
  • Cause
    Spinenet was marketing this device to be used with spinenet acc device without fda clearance or approval.
  • Action
    SpineNET sent a "VOLUNTARY PRODUCT RECALL" letter dated 02/04/2013 to Halifax Medical Center. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customer. Contact the firm at 407-539-2483 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall SpineNet Bone Marrow Aspiration Needle Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 22754F16 and #25854I17
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to one customer in Florida.
  • Description du dispositif
    SpineNet Bone Marrow Aspiration Needle Kit (which is the Ranfac Bone Marrow Aspiration Needle #74150-01M). || Use to aspirate bone morrow.
  • Manufacturer
    SpineNet

Manufacturer

SpineNet
  • Adresse du fabricant
    SpineNet, 1300 Minnesota Ave, Suite 200, Winter Park FL 32789-4800
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spinenet Llc
  • Source
    USFDA