Events

Rappel de Device Recall SpineTech

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sulzer Spine-Tech.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25421
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0559-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-05-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25803
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    With 14 units distributed, there have been 10 complaints of the product having a twisted or broken tip.
  • Action
    The firm sent a letter, dated January 17, 2003, which requested that the consignees return the product.

Device

Device Recall SpineTech
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers P010900 and P010957
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The instruments to be recalled are at 2 consignees in California and Mississippi. 21 units are with the firm''s sales representatives.
  • Description du dispositif
    Spine-Tech Ancillary Discectomy Instrument (Box Curette), Catalog Number 07.00254.001, in Spine-Tech Ancillary Discectomy Instrument Set, Catalog Number 07.00316.001.
  • Manufacturer
    Sulzer Spine-Tech

Manufacturer

Sulzer Spine-Tech
  • Adresse du fabricant
    Sulzer Spine-Tech, 7375 Bush Lake Road, Minneapolis MN 55439-2027
  • Source
    USFDA