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Rappel de Device Recall SpineWave

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spine Wave, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71497
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1960-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137960
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, nerve - Product Code ETN
  • Cause
    Mislabeled outer carton: monopolar probe is listed as 200 x 1.5mm when it should be listed as 280 x 1.5mm.
  • Action
    Spine Wave sent an Urgent: Medical Device Recall letter dated June 11, 2015 to affected customers. The letter identified the affect product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to acknowledge receipt of notification by returning the enclosed Recall Notice Acknowledgement Form in the stamped envelope provided. For questions, contact Spine Wave directly at 203-944-9494 and ask for the Recall Coordinator or by email at rsmith@spinewave.com.

Device

Device Recall SpineWave
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes: 092514Z, 120814A, 011415H and 022415F
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the state of CA, FL, GA, LA, MA, MD, MI, MO, NC, NH, OH, OR, PA, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    Spine Wave Access Kit, Catalog Number 10-1530 || Package contents: RLSP494-Rhythmlink Monopolar Stimulating Probe and 10-1525 Disposable Dilator Set. || Product Usage: || The Spine Wave Access Kit is comprised of a sterile monopolar stimulating probe (individually packaged by Rhythmlink International) and a set of three sterile disposable dilators (individually packaged by Spine Wave). The Rhythmlink International Monopolar Stimulating Instrument is indicated for stimulation of cranial and peripheral motor nerves for location and identification during surgery, including spinal nerve roots.
  • Manufacturer
    Spine Wave, Inc.

Manufacturer

Spine Wave, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Spine Wave, Inc., 3 Enterprise Dr Ste 302, Shelton CT 06484-4694
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Spine Wave Inc
  • Source
    USFDA