Events

Rappel de Device Recall Spiral Z

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wilson-Cook Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26966
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1179-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-01-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28883
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Cause
    The inner catheter of the introducer system may break after stent deployment.
  • Action
    Initially the firm conducted a Market Withdrawal on January 8, 2002. Subsequently the firm initiated a recall, notifying consignees via letter on 8/8/2003. A Customer Response Form was attached.

Device

Device Recall Spiral Z
  • Modèle / numéro de série
    Reorder #SZBS-10-7.5-C, Amended 8/8/2003 to include SZBS-10-5.7-C
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    The product was distributed to hospitals located nationwide and worldwide.
  • Description du dispositif
    Spiral Z Expandable Metal Biliary Stent
  • Manufacturer
    Wilson-Cook Medical Inc

Manufacturer

Wilson-Cook Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Wilson-Cook Medical Inc, 4900 Bethania Station Rd, & 5951 Grassy Creek Blvd., Winston-Salem NC 27105
  • Source
    USFDA